日前，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布了《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)—核酸擴(kuò)增法檢測(cè)嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/TS 5798:2022）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局（標(biāo)準(zhǔn)委）組織華大基因、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院等單位提出并聯(lián)合全球?qū)＜夜餐芯恐贫?，是ISO發(fā)布的首個(gè)專門(mén)針對(duì)新冠病毒檢測(cè)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
作為病原診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”和新冠防控、診療的重要依據(jù)，核酸檢測(cè)具有靈敏度高、準(zhǔn)確度高的特點(diǎn)。在國(guó)際范圍內(nèi)建立檢測(cè)試劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)要求及新冠病毒核酸檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量體系，對(duì)各國(guó)及時(shí)準(zhǔn)確地進(jìn)行篩查和早期診斷、保障檢測(cè)質(zhì)量、控制疫情蔓延具有重要意義。
影響新冠病毒核酸檢測(cè)準(zhǔn)確性的因素有哪些？該標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)對(duì)提升新冠病毒核酸檢測(cè)準(zhǔn)確率有何意義？我國(guó)在標(biāo)準(zhǔn)研制過(guò)程中發(fā)揮了哪些作用？記者采訪了國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新司及華大基因有關(guān)負(fù)責(zé)人和中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院的有關(guān)專家。
樣本采集、處理和擴(kuò)增方法的選擇是影響新冠病毒核酸檢測(cè)準(zhǔn)確性的關(guān)鍵
“對(duì)新冠病毒進(jìn)行核酸檢測(cè)的關(guān)鍵因素主要是檢測(cè)前樣本采集處理和擴(kuò)增方法的選擇?！比A大基因有關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，樣本采集和處理對(duì)核酸檢測(cè)結(jié)果的影響通常較大，如果不能準(zhǔn)確、規(guī)范采集和處理被檢測(cè)者的樣本并進(jìn)行妥善保存、運(yùn)輸，可能會(huì)導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)漏檢、誤檢的情況。
對(duì)此，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、樣本裂解、核酸提取和富集等內(nèi)容都做出明確規(guī)定。
除樣本采集和處理外，核酸擴(kuò)增方法的選擇和實(shí)施也會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。“該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)目前較常用的逆轉(zhuǎn)錄qPCR、逆轉(zhuǎn)錄數(shù)字PCR和等溫?cái)U(kuò)增法三種核酸擴(kuò)增法檢測(cè)新冠病毒分析試驗(yàn)的步驟進(jìn)行了規(guī)定，分別說(shuō)明了不同方法的優(yōu)缺點(diǎn)和適用條件?！比A大基因有關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。
據(jù)中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院有關(guān)專家介紹，該標(biāo)準(zhǔn)的有效實(shí)施可盡可能避免因?qū)嶒?yàn)室人員不規(guī)范操作、樣本運(yùn)輸條件不夠、采樣方式與時(shí)機(jī)不當(dāng)而導(dǎo)致“假陰性”結(jié)果產(chǎn)生和未嚴(yán)格控制實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、不專業(yè)的檢測(cè)操作以及樣本本身的污染而導(dǎo)致“假陽(yáng)性”結(jié)果的產(chǎn)生。
解決以往全球新冠檢測(cè)質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)不統(tǒng)一的問(wèn)題
“在規(guī)范新冠病毒檢測(cè)方法開(kāi)發(fā)基本流程的同時(shí)，該標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建了病毒核酸檢測(cè)的質(zhì)量體系，解決了以往全球新冠病毒核酸檢測(cè)質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)不統(tǒng)一的問(wèn)題，為新冠病毒檢測(cè)試劑制造商提供了產(chǎn)品質(zhì)量要求的基本遵循?！笔袌?chǎng)監(jiān)管總局標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新司有關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，通過(guò)促進(jìn)新冠病毒核酸檢測(cè)技術(shù)的兼容性和互通性，不僅有效地服務(wù)檢測(cè)和試劑生產(chǎn)，還可促進(jìn)全球?qū)Σ《竞怂釞z測(cè)結(jié)果的互認(rèn)，促進(jìn)人員跨境流動(dòng)，有利于全球貿(mào)易便利和經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇。
在標(biāo)準(zhǔn)研制過(guò)程中，各國(guó)不斷出現(xiàn)新冠病毒變異株。因此，起草團(tuán)隊(duì)根據(jù)病毒的新特征、新特點(diǎn)不斷完善標(biāo)準(zhǔn)草案，草案中考慮到了針對(duì)突變株的檢測(cè)準(zhǔn)確性或有效性的情況。
“比如疫情剛開(kāi)始并無(wú)病毒可以經(jīng)眼感染的相關(guān)報(bào)道，起草團(tuán)隊(duì)在標(biāo)準(zhǔn)研制過(guò)程中不斷完善，提出了PPE防護(hù)（個(gè)人防護(hù)用品）的重要性，以及生物安全等方面的考慮。可以說(shuō)，這一標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布不只意味著我們對(duì)新冠病毒的認(rèn)識(shí)更深入，同時(shí)也意味著我們對(duì)新冠病毒檢測(cè)方法的規(guī)范性的認(rèn)識(shí)也更加深入了。”華大基因有關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。
從立項(xiàng)到發(fā)布用時(shí)僅16個(gè)月，向世界分享中國(guó)經(jīng)驗(yàn)
據(jù)了解，本次發(fā)布的新冠檢測(cè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診斷系統(tǒng)技術(shù)委員會(huì)自1994年成立以來(lái)，首次發(fā)布由中國(guó)提出的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)從立項(xiàng)到發(fā)布用時(shí)僅16個(gè)月，是該委員會(huì)史上用時(shí)最短的非快速程序制定的標(biāo)準(zhǔn)。
“該標(biāo)準(zhǔn)的快速研制完成，一定程度上基于我國(guó)核酸檢測(cè)方法的快速研發(fā)和大量應(yīng)用，以及中國(guó)核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室全球建設(shè)和高質(zhì)量運(yùn)營(yíng)積累的豐富經(jīng)驗(yàn)?！笔袌?chǎng)監(jiān)管總局標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新司有關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。
疫情發(fā)生以來(lái)，我國(guó)新冠檢測(cè)能力一直在不斷提升。我國(guó)研制的檢測(cè)試劑產(chǎn)品也在不斷地突破技術(shù)、提升品質(zhì)，越來(lái)越多的產(chǎn)品通過(guò)了國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)的認(rèn)證并廣泛使用。數(shù)據(jù)顯示，截至2021年底，我國(guó)已有超過(guò)700家企業(yè)的新冠檢測(cè)試劑獲得歐盟CE認(rèn)證，近30家企業(yè)的產(chǎn)品獲得美國(guó)EUA認(rèn)證。2021年，中國(guó)累計(jì)向海外出口668.93億元的新冠檢測(cè)試劑盒。
此外，中國(guó)的核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)受了多場(chǎng)國(guó)內(nèi)各地大規(guī)模篩查任務(wù)的考驗(yàn)，積累了豐富的大篩查檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，各類包括氣膜核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、車載核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)的快速、大規(guī)模核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室迅速迭代升級(jí)，廣泛應(yīng)用于全球各地，成為全球疫情防控的“中國(guó)名片”。
作為該標(biāo)準(zhǔn)的提出國(guó)，中國(guó)專家與來(lái)自美國(guó)、德國(guó)、日本等10個(gè)國(guó)家的88位專家共同研討，最終以96%的贊成率高票通過(guò)。
“該標(biāo)準(zhǔn)的制定充分體現(xiàn)了人類命運(yùn)共同體理念，不僅能向全球醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、體外診斷檢測(cè)試劑開(kāi)發(fā)人員和制造商及新冠病毒研究的機(jī)構(gòu)和組織提供重要技術(shù)依據(jù)和技術(shù)支撐，用科技支撐全球抗疫，還能向世界分享新冠病毒核酸檢測(cè)的先進(jìn)技術(shù)成果和成功經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于其他病毒乃至流行病的檢測(cè)同樣具有參考價(jià)值。”市場(chǎng)監(jiān)管總局標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新司有關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。